关于医疗器材
医疗器材
医疗器材是我们公司的主要服务项目叙述如下:
1.企业注册
2.产品列名
（1）提供安全通讯
（2）召回服务
（3）致医疗保健提供者的信函
（4）报告不良事件（MDR 和 MedSun）
批准和许可
医疗器材分为3类,每类的要求跟方法叙述如下:
510 K and Quality System Regulation (QSR)
FDA 510(k): 上市前通知申请介绍: Premarket Notification PMN
行销到美国的三级分类Class I,II,III医疗器材产品，除部分免510(k)品项及无须进行上市前核(Premarket Approval, PMA）外，都必须在进口美国前至少90天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and Drug Administration,简称FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN申请，取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。
Premarket Notification, 510(k):510(k)是向FDA提出的上市前相关申请文件，目的是证明与已合法上市之产品具相同安全性及有效性，此即实质相等性(substantially equivalent)。
申请人或公司必须将欲申请上市的医疗器材与已在美国FDA上市之一种或多种相似产品做比对，证明其具实质相等性。
合法上市之器材之定义为在1976年5月28日之前合法上市的器材 (Preamendment device)，或者从第III类中重新分类入II或I类的器材，或者通过510(k)申请程序证明具实质相等性的器材，或者依III 类医疗器材评估定义的器材。这些医疗器材被称为“predicate device(s)”。
综合以上内容可知，绝大部分产品在完成企业注册、产品列名和GMP品质系统，完成510（k）申请后，即可上市。
而所谓GMP品质系统- Quality System Regulation (QSR)即是21 CFR 820
QSR为自愿性验证: FDA不会核发QSR证书或认证。但 BEST ISO可以 发带有IAF LOGO13485 的QSR 验证证书。
BEST ISO 是球第一(美洲以外) 通过FDA 第三方认证法规全之第三方认证机构
QSR系统有七大部分：Management, Design controls, Production & process controls, Records, Records/documents/change controls, Material controls, Facility & equipment controls, Corrective & Preventive actions.
延伸出其他规范：
Medical Device Reporting (MDR) regulation (21 CFR Part 803),
Medical Device Tracking regulation (21 CFR Part 821),
Corrections and Removals regulation (21 CFR Part 806)
ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES 21 CFR Part 11-
美国21 CFR 820 -QSR医疗器材品质系统于设计、制造、包装、标示、储存、安装和服务等活动所使用的方法、设施和管制。
主要是为了确保最终产品的安全及有效性，并且能够符合美国联邦食品药品化妆品法之规范。
QSR提供一个框架，让不同的医疗器材制造商，依据该发展状况，弹性地去符合要求。
中低风险的产品进行上市前通知申请或产品列名时，FDA不会查核制造厂之QSR符合性，待产品开始于美国贩售时，才查核；而高风险产品 (PMA/CLASS III 510(k))则是在上市前核可之前，就会针对制造厂品质系统进行查核，主要目的为：确认申请时所提交的生产相关资讯之正确性、评估厂商符合品质系统规范之能力。
